2025年11月28日，国家药监局批准纳基奥仑赛注射液新适应症，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（以下简称“r/r LBCL”），为此类疾病患者带来希望。

此项工作由所院与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头，覆盖全国十余家临床诊疗中心，是一项单臂、开放、多中心关键性Ⅱ期临床研究（NCT04586478）。该研究旨在评估纳基奥仑赛注射液对于经二线及以上治疗失败的r/r LBCL患者的疗效与安全性。淋巴瘤是最常见的恶性血液系统肿瘤之一，大B细胞淋巴瘤是成人非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型。一线治疗后，约40%的患者会出现进展或复发，这类患者预后较差，临床治疗面临巨大挑战。研究结果显示，这款拥有全球独特的HI19a单链抗体结构设计和国际领先生产工艺的新药，为患者带来了可及的治愈希望，并实现了从靶点筛选到工艺开发的全链条自主可控。纳基奥仑赛联合自体造血干细胞移植的创新方案可以让患者获得更好的疗效，最佳客观缓解率达92%，最佳完全缓解率72%。在纳基奥仑赛输注后3个月和6个月时，分别有80%和72%的患者仍持续获得缓解，24个月时仍有64.9%的患者获得持久缓解。这项研究由所院临床首席专家王建祥教授、邱录贵教授，淋巴肿瘤诊疗中心病区主任邹德慧教授等专家共同主导完成。

淋巴肿瘤诊疗中心在难治性淋巴瘤临床研究与CAR-T治疗领域积累了丰富的病例管理经验，建立了从患者筛选到长期随访的完整诊疗路径。在本次针对复发难治大B细胞淋巴瘤的关键性II期研究中，中心牵头完成病例入组、治疗实施与临床随访等核心工作，为纳基奥仑赛新适应症的获批提供了关键临床支撑。研究团队表示，未来将继续拓展CAR-T细胞治疗在血液肿瘤中的应用，惠及更多患者。

纳基奥仑赛是所院全自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗产品，已于2023年11月获得了中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。此次新适应症的获批，彰显了所院在细胞治疗领域的强大科研实力与转化能力。

撰稿：刘晓萌   邹德慧

图片来源：刘晓萌

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