为响应国家药监局综合和规划财务司会同国家卫生健康委办公厅发布的《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，适应血液系统疾病不断更新的分类及诊疗需求，规范所院临床实验室对于实验室自建检测（Laboratory Developed Test，LDT）的研发与质量管理，6月15日下午，血液病理诊断中心联合临床检测中心举办LDT专题培训。

副所院长、血液病理诊断中心主任肖志坚对国内目前LDT的发展现状及重要意义进行了详细介绍，分析了国内外LDT发展的差距，强调开展LDT对临床诊治的重要价值和潜力，他表示，所院要抓住LDT发展的新机遇，积极做出响应，勇于担当促进国内血液病理诊断LDT标准化、规范化发展的重任。

血液病理诊断中心科研秘书宋鸽在报告中对美国的临床和实验室标准化委员会（CLSI）发布的“实验室自建检测质量体系规范实验室实用指南”进行了全方位解读，明确阐述了LDT的研发和设计规范，解答了质量管理过程中做什么、如何做、谁来做等问题。

临床基因扩增专业组组长姚瑶以BCR::ABL1 p210转录本的荧光定量PCR的LDT检测为范式，探索了血液疾病分子诊断与检测方面的LDT建立与开展模式，重点介绍了性能确认试验的实操方法，并基于LDT的临床和创新性的需求分享了发展LDT的个人见解。

结合本次会议内容，临床检测中心主任朱国庆、副主任夏永辉及血液病理诊断中心副主任王慧君、副主任孙琦针对两个中心实验室目前LDT项目的现状进行了深入讨论。肖志坚副所院长在总结中对血液病理诊断中心及临床检测中心LDT工作进行了部署，同时强调，作为国内血液系统疾病诊疗领域的排头兵，有责任和义务为我国LDT建设的标准化发展做出表率。

本次培训加深了现场参与者们对LDT项目的理解，有助于提升LDT项目创新构思能力，并将为更多LDT项目研发和落地提供支持，促进科研成果向临床应用转化，推动新型医学概念与医疗模式发展。

撰稿：缐  霂  宋  鸽

摄影：缐  霂

编辑：何美曈

校对：柴子越

审核：肖志坚