一、项目信息

采购人：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

项目名称：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）2026年试剂耗材采购项目第二十三批

拟采购的货物或服务的说明：

白血病融合基因BCR-ABL1(p210)核酸检测试剂盒(数字PCR法)。

拟采购的货物或服务的预算金额：60万元

采用单一来源采购方式的原因及说明：

融合基因是国际国内指南中明确要求检测的分子指标，可用于血液肿瘤患者的诊断分型、预后判断、疗效评估和MRD监测等。苏州思纳福医疗科技有限公司生产的BCR-ABL1(p210)融合基因核酸检测试剂盒(数字PCR法)，配套其数字PCR分析仪使用，用于体外定量检测慢性粒细胞白血病(CML)患者外周血标本中BCR-ABL1(p210型)融合基因的RNA。该试剂盒是首个获美国FDA授权的中国数字PCR试剂，并于2025年获得国家药品监督管理局(NMPA)Ⅲ类医疗器械注册证。试剂盒适用于思纳福全自主开发的数字PCR平台，可达单孔检测MR4.5、双孔MR5.0(0.001%IS)的灵敏度，同时具备超高精确度和数据可重复性。目前国内市场上同时具备NMPAⅢ类注册证、采用数字PCR技术平台、且专门针对BCR-ABL1(p210)融合基因定量检测的试剂盒，仅苏州思纳福医疗科技有限公司生产并提供，并且我单位于2024年10月已经购置思纳福数字PCR仪，该平台属于封闭式平台，只适用思纳福生产的试剂耗材，因此建议采用单一来源方式采购。

二、拟定供应商信息

名称：苏州思纳福医疗科技有限公司

地址：江苏省苏州市苏州工业园区创苑路桑田岛生物产业园二期C区27栋101室

三、公示期限

2026年7月23日至2026年7月30日

四、联系方式

1.采购人

联系人：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

联系地址：天津市和平区南京路288号

联系电话：刘老师，022-2360 8039

2.采购代理机构

联系人：海峰（天津）工程咨询有限责任公司

联系地址：天津市河北区新开河街天翔路盛雅佳苑底商1-33招标咨询

联系电话：王老师，022-2445 8500

五、专业人员论证意见

详见附件

2026年7月23日